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  2. 派格引領 十載創新 獨墅湖畔再話代謝疾病創新藥研發新思路

    Release time:2018-07-20 Source:本站
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    日前,蘇州工業園區公布了一份重磅名單,18家企業入圍2018年度獨角獸培育工程,派格生物醫藥(蘇州)有限公司赫然在列。榮譽背后,是派格深耕代謝疾病領域,潛心創新藥研發十年的執著和堅持。十年,對一個新藥來說,或許僅是其從開始研發到成功上市的“生命周期”,但對于中國新藥研發公司卻意義非凡。7月20日,蘇州獨墅湖畔舉辦“代謝領域新藥研發論壇暨PegBio十周年慶典”,數位代謝疾病領域的臨床大咖從多個角度剖析了我國代謝領域的現狀和急需解決的問題,為新藥研發提供了新思路。                                       


    蘇州工業園區科技和信息化局副局長趙飲虹,蘇州工業園區生物產業發展有限公司總經理龐俊勇,派格生物醫藥(蘇州)有限公司創始人兼CEO徐敏博士,派格生物醫藥(蘇州)有限公司財務總監王小軍,北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授,北京協和醫院內分泌科主任醫師肖新華教授,同濟大學附屬東方醫院內分泌科主任馮波教授,南方醫科大學南方醫院肝病中心主任侯金林教授,上海仁濟醫院消化內科主任醫師茅益民教授,北京大學第三醫院心內科主任醫師李海燕教授以及包括名力資本CEO徐立新在內的數位醫藥領域專業投資人共同出席了本次活動。                    


     徐敏博士致辭


    派格創始人兼CEO徐敏博士


    徐敏博士首先代表派格全體同仁對遠道而來參加派格十周年慶典的各位領導、專家和嘉賓表示衷心的感謝和致意!                                                                    

    派格生物醫藥(蘇州)有限公司于2008年3月在蘇州工業園區成立,是蘇州生物醫藥產業園建園后最早一批入駐的新藥研發公司,致力于針對代謝性疾病包括T2DM、肥胖以及非酒精性脂肪肝病/炎(NAFLD/NASH)等未滿足的臨床需求,研發全球創新藥物。曾獲得科技部中小企業創新基金、國家“十二五”以及“十三五”重大創新藥物專項等多項國家和地方政府的研發基金的立項和支持;獲得中國國際生物技術及風險投資論壇(上海)(CBIF)“亞洲最具潛力生物公司”大獎以及《創業邦》“中國2017年度創新成長企業100”、2018年度蘇州工業園“獨角獸培育企業”等多項殊榮。                                                                    

    徐博士提到,這些榮譽的取得離不開各界的大力支持和幫助:蘇州工業園長期提供的優良的創業、工作和生活環境,并給予的各種政策扶持;生物產業園“親友團”般的領導和團隊為在園企業提供了世界一流質量的全方位的專業服務;臨床合作單位和專家的指導和協助,使得開發的項目能科學地轉化成臨床獲益;多家國際知名專業投資機構對派格長期的信任、陪伴、理解以及大量的資金扶持,成為派格發展和科技轉化的驅動引擎!尤其感謝派格全體同仁和團隊,“是你們的努力和奉獻,成就了今日的派格!”                                                                    

    派格三大在研產品

    PB-119

           一周一次的給藥方式和合理的價格,不但改善了糖尿病患者治療的依從性,降低了使用劑量,還大大減輕了患者治療費用和經濟負擔,更具市場競爭力。                                                        


    PB-718

           自主研發的用于治療非酒精性脂肪肝病、肥胖以及糖尿病的全創新機制First-in-Class產品,其臨床前的研究結果令人驚喜和振奮,將是國內首個基于該作用機制靶點的項目和產品。


    PB-201

         輝瑞制藥授權派格在中國進行開發的1.1類新型葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物,針對糖尿病創新機制靶點,即將向藥審中心遞交在中國開展臨床研究的申請。                                                                                    

    十年的堅持和努力,派格收獲的遠不止這些,而在迎接下一個十年之初,派格又有了新機遇,CFDA法規政策的改革和不斷完善,讓中國新藥研發行業迎來了前所未有的黃金時代。徐博士表示,“派格人將牢牢把握住這個機會,未來更加專注于代謝及慢病管理領域適應癥的全面布局,針對現代人四高——高糖、高脂、高尿酸和高血壓的普遍流行現狀,聚焦糖尿病、肥胖、NAFLD/NASH以及痛風等代謝性疾病適應癥,繼續堅持‘以自主開發為基礎,結合引進和合作’的模式,開發出針對全球市場的、真正的First-in-Class和Best-in-Class產品,研制出安全、有效、方便同時患者用得起的好藥,爭取五年內實現2-3個產品的市場化,讓派格成為代謝疾病領域研發和市場化的真正領軍企業!”                                                               

    嘉賓致辭                                    


    蘇州工業園區科技和信息化局副局長 趙飲虹                    


    趙飲虹副局長代表蘇州工業園區黨工委管委會向派格表示熱烈的祝賀!并借此機會向長期以來關心支持園區生物醫藥產業發展的各界人士表示衷心的感謝!作為國內創新能力最強、產業布局最完善、成長速度最快的生物醫藥產業基地之一, 蘇州工業園區將始終堅持產業導向的服務理念,一如既往為在園企業提供完整高效的配套服務和最好的政策支持,持續推動企業做大做強,為企業的發展與壯大保駕護航,同時期盼有更多如派格般蒸蒸日上的企業在園區茁壯成長。                    


    代謝領域新藥研發論壇

    代謝性疾病流調大數據與診療現狀

                                

                       

    紀立農教授:北京大學人民醫院內分泌科主任,北京大學糖尿病中心主任。國際糖尿病聯盟西太平洋區域主席,中國老年內分泌代謝學會主委,中國醫師協會內分泌代謝醫師分會副會長。曾任國際糖尿病聯盟副主席,華醫學會糖尿病學分會主委,中國醫師協會內分泌代謝醫師分會會長。                    
                       

    2010年糖尿病流行病調查數據顯示,我國糖尿病患病人數為1.139億,而糖尿病前期患病人數將近5億,因此,我國糖尿病防治重點應該聚焦早期發現。多項研究表明我國2型糖尿病患者屬于心血管危險因素高度聚集的人群,有著非常沉重的心腦血管疾病負擔。而由北大人民醫院和瑞金醫院聯合開展的ATTEND研究則提示我們,在醫院就診的高血壓患者是加強機會性篩查發現糖尿病的重要途徑。相比巨大的糖尿病患者群體,我國糖尿病臨床治療效果卻不盡如人意,一方面與接受胰島素治療的2型糖尿病患者血糖控制差、血糖監測不充分有關;另一方面與目前尚無一種有效藥物可以同時治療糖尿病合并多種并發癥有關,此類患者往往服藥依從性較差,影響整體達標率。因此,這將是未來降糖藥物開發的重要方向之一。除此之外,糖尿病患者中OSA、脂肪肝、急慢性并發癥(如酮癥、酮癥酸中毒、糖尿病腎臟病變、視網膜病變等)也是臨床急需解決的問題。                    


    脂肪調控——代謝性疾病/肥胖的思考


     


    馮波教授:同濟大學附屬東方醫院內分泌科主任,中華糖尿病學會委員,中國老年醫學會內分泌代謝分會副會長,上海市糖尿病學會副主任委員,上海市內分泌代謝醫師協會副會長,上海市糖尿病康復協會副主任委員,上海市浦東新區內分泌專委會主任委員。              

    肥胖跟體內脂肪含量高有關,尤其是白色脂肪,而與常見疾病密切相關的同樣是白色脂肪,其在內臟堆積會對代謝系統造成眾多不良影響,如脂肪因子及炎性因子分泌異常、胰島素抵抗,慢性炎性反應、糖脂代謝障礙等。目前常用體重指數(BMI)衡量脂肪沉積程度,同樣BMI跟糖尿病也有關系。一項研究表明,T2DM發病率與體重變化密切相關,且獨立于基線BMI;同時針對所有患者,BMI和全因死亡呈J型曲線,BMI介于22.5-24.9之間的正常體重患者的死亡風險最低,隨著BMI的增加,患者預期壽命減少。但針對老年患者,應謹慎解釋BMI與死亡風險相關性的結論。在肥胖治療過程中,藥物治療為主,脂肪部分切除獲益不明顯,提示我們通過對脂肪代謝的研究,或可探尋糖尿病及代謝疾病的治療新靶點。                    


    未來2型糖尿病治療新藥研發需求

     


    肖新華教授:北京協和醫院內分泌科主任醫師,博士生/博士后導師。中國醫學科學院糖尿病研究中心秘書長,中國研究型醫院學會糖尿病學專業委員會主委,中華醫學會糖尿病學分會常委兼營養學組組長,中國老年保健協會糖尿病專業委員會主任委員,中國糖尿病防治康復促進會(中國糖防會)副會長,中華中醫藥學會糖尿病分會常委,中央保健會診專家。                    


    目前糖尿病在研藥物數目和種類繁多,但都有需要改進之處。如改善胰腺β細胞功能的藥物葡萄糖激酶(GK)激動劑需克服低血糖,游離脂肪酸配體與G蛋白耦聯受體(GPR)激動劑GPR40需解決脂毒性問題,GPR119應提升降糖療效及安全性;腸促胰素類藥物未來應聚焦長效、便利等。因此從現有T2DM降糖藥存在的局限性出發,未來T2DM治療藥物的發展方向包括:創新藥物——改善胰腺β細胞功能的藥物、肽類混合制劑、基于脂肪因子的藥物 、11β羥化類固醇脫氫酶-1抑制劑等;原有藥物種類的新劑型、新成員——腸促胰素類藥物、鈉-葡萄糖協同轉運體抑制劑等。                    


    NASH診療進展與新藥探索

                       

                            

        

    侯金林教授:南方醫科大學南方醫院肝病中心主任,先后任亞太地區肝病學會主席(2017),中華醫學會感染病學分會主委(2013-2016)。2006年新世紀百千萬人才工程*********人選,2008年衛生部有突出貢獻的中青年專家,2016年全國優秀科技工作者,2018年廣東省五一勞動獎章獲得者。                    


    我國是肝病大國,甲型、乙型、丙型、丁型和戊型肝炎患者合計約1.03億,占全球病毒性肝病患者的30%;非感染性肝病患者人數合計超過4億,其中包括2億NAFLD患者和6000萬成人酒精肝患者。NAFLD/NASH可以引起嚴重肝臟疾病,已成為肝硬化、肝癌、肝移植等的主要原因,給我國乃至全球帶來了沉重的肝病負擔。NASH發病機制復雜,患者具有異質性,并存在潛在的地區和種族性差異,其診斷和治療成為國際研究的熱點,需要多學科合作以及產學研結合,特別是在中國建立臨床研究綜合平臺。                    


    PegBio Pipeline介紹


    徐敏博士:派格創始人兼CEO


    派格定位慢病管理,立志成為代謝疾病領域創新藥物領軍企業,并在五年之內成為有上市產品以及市場化能力的企業。派格擁有獨特的原創技術,利用多種平臺技術開發First-in-Class /Best-in-Class產品,將研發風險降至最低;扎實的基礎研究功底,對藥物機理、安全性以及藥效進行全方面深入研究,使得成藥性很高。派格吸引了越來越多具有豐富研發和管理經驗的本土和跨國人才的加入,為公司后續的快速發展奠定了扎實的基礎。建立了以園區為核心的研發總部,并分別在北京和美國舊金山設立辦事處,以配合派格全球發展的業務需求和整體規劃布局。                    


    新藥早期臨床試驗的優化設計與實施



    李海燕教授:北京大學第三醫院心內科主任醫師,北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任,2009-2015年任北京大學臨床研究所副所長,《重大新藥創制》GCP平臺十一五、十二五及十三五項目評審專家,2012年任中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會副主委,2014年中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會常務委員,2016年12月被聘為CFDA仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會委員,2018年1月被CFDA聘為心血管系統及腎病臨床專家咨詢委員會委員,參加CFDA ICH E8、E14和E17中國工作組。                    


    早期代謝疾病藥物的研究設計應以問題為導向,新藥早期研究特別是首次研究試驗,一定要學習同類藥。Ⅰ期臨床試驗目的是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據,其中藥理學研究涉及首次人體試驗劑量的選擇、耐受性試驗、臨床藥代動力學研究、臨床藥效動力學研究、食物影響以及核心部分:劑量-暴露量-效應關系。Ⅱ期臨床試驗目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,并為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。一個好的臨床實驗方案在實施的過程中,需要考慮很多方面,首先要有非常專業的團隊,能夠充分理解實驗方案并能精準實施,以及對結果的專業分析;其次,要有專業的運營團隊,能夠同時保證試驗質量和效率,提高新藥研發速度,同時能夠保證后續試驗的順利開展。                    

             

    NASH臨床研究整體策略與關鍵考量

                              


    茅益民教授:上海仁濟醫院消化內科主任醫師,上海市脂肪性肝病診治研究中心常務副主任,中華醫學會肝病分會全國委員,中華肝病學會藥物性肝病學組組長,中華肝病學會脂肪肝和酒精性肝病學組副組長,中華毒理學臨床毒理分會副主任委員,上海醫學會肝病??品謺魅挝瘑T。                    


    脂肪肝臨床表現不同則預后不同,患者一旦進展為NASH,風險就會明顯增高,因為將近30%的NASH患者可以進展為肝硬化,根據流行病學統計數據,肝硬化患者約有1800萬,均需要借助藥物進行治療。但NASH新藥研發面臨諸多問題,其中兩大問題應當引起重視。首先,如何將具有進展風險的NASH患者與臨床試驗精準對接,目前尚無有效方法。目前NASH診斷的組織學標準4個不同的定義,又導致NASH患者的臨床診斷同樣面臨很大的挑戰。其次,NASH臨床試驗終點??紤]到時間成本,我們無法將是否進展為肝硬化設為終點,常用NAFLD活動性評分NAS系統。NAS評分在5分以上診斷為NASH,5分以下排除NASH,4分屬于邊界性NASH。但這些替代終點是否已經和真正的預后建立了強烈的關聯,目前尚無明確證據。此外,在做NASH診斷時還會受到太多因素的干擾,如患者的飲酒行為、生活方式、合并綜合癥用藥等,都是非常普遍的問題,應當慎重考慮。                    


    派格取得的榮譽
                                                   

      

     

    會后,徐敏博士帶領大家參觀派格研發中心,并做詳細介紹。



    相信下一個十年,派格必將取得更多成就,鑄造更多輝煌!

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